¿De qué manera puedo identificar que la KN95 cumple con las reglas de fabricación?
Al comprar mascarillas Kn95 con equivalencia a FFP2 bajo resolución de la Segregaría General de Industria de veintitres de Abril, requiere para su comercialización (fuera del ambiente Sanitario, con compra pública):
Revisión de la documentación con la que se oferta: las mascarillas deben estar verificadas en tres aspectos: eficiencia de penetración, resistencia a la respiración y marcado.
Comprar mascarillas Kn95 autorizadas
En consecuencia, todas y cada una de las mascarillas que hay en el mercado chino, deberían tener informes de ensayo con estos tres resultados, efectuados por el National Quality supervision and testing center for personal protective equipment. Cada provincia, tiene cuando menos uno de estos laboratorios que están acreditados.
El importador que se la ofrece al usuario, debe informarle de haber logrado la autorización temporal del organismo de vigilancia del mercado, con el n.º de expediente y copia de la autorización.
Además de esto, va a deber informar al receptor de que, la mascarilla a proveer no lleva el marcado CE ni ha superado el procedimiento completo de evaluación de la conformidad establecido en el Reglamento (Unión Europea) 2016/425, de nueve de marzo de dos mil dieciseis, relativo a los equipos de protección individual, como que el producto dispone de una autorización temporal concedida por la autoridad pertinente.
– Paralelamente a la autorización temporal, este importador debe así mismo haber iniciado por lo menos, certificación para la obtención del marcado CE para EPI basándonos en una especificación técnica diferente de las reglas armonizadas de conformidad con los apartados tres y cuatro de la Recomendación (Unión Europea) 2020/403 y siguiendo la recomendación de los organismos notificados.
Que saber al comprar mascarillas Kn95
¿Como y quien puede garantizar el número de lavados en una mascarilla higienica reutilizable?
En el caso de la UNE sesenta y cinco sería a través del resultado del test de ensayo, en un caso así, emitido por un laboratorio acreditado. El resultado debe contrastarse antes y tras el número de lavados que indique y debe cumplir con los dos factores requeridos.
Son muchas las dudas sobre la eficacia de las mascarillas y las normas exigidas que tenemos al comprar mascarillas Kn95, dependiendo de donde están confeccionadas y si sus normas son las adecuadas en nuestro país.
La regla de las mascarillas quirúrgicas habla de filtración bacteriana BFE. Las ffp2 de ensayos de cloruro de sodio y bruma de parafina. ¿No son exactamente los mismos tipos de filtración no? ¿son equivalentes? qué diferencias hay?
No, no son exactamente los mismos tipos de filtración. Hay que tener en consideración que la mascarilla quirúrgica es un Producto Sanitario y su utilidad está destinada eminentemente para empleo médico en quirófanos o bien Centros de Salud. Lo que filtra en bacterias, al tiempo que la mascarilla EPI está destinada al empleo primordialmente industrial y la filtración de partículas (dependiendo del grado de exposición se usará un filtro P1, P2 o bien P3), con lo que su empleo y filtración es completamente diferente.
La eficacia de filtración en las mascarillas
En las mascarillas del tipo quirúrgico, el ensayo se centra en la eficacia de filtración bacteriana, BFE en inglés de un material. El procedimiento de prueba, cuantifica y deja determinar la eficacia de filtración para materiales de mascarillas quirúrgicas. La eficacia de filtración máxima que se puede determinar con este procedimiento, es del noventa y nueve con nueve por ciento, este ensayo mide el porcentaje de bacterias (Staphylococcus aureus) mayores de tres micras filtradas por la máscara, el procedimiento de ensayo es de conformidad con la EN 14683: dos mil diecinueve, Anejo B.
Las mascarillas EPI, i.e. nivel FFP2 el ensayo que le aplica es la capacidad de filtración de los filtros de partículas, así sea una exposición a una cantidad de spray (ciento veinte mg) con base aguada (cloruro de sodio, NaCl) en diferentes flujos más un spray con base oleosa, aceite de parafina así mismo en cantidad y flujo, la regla EN trece mil doscientos setenta y cuatro-siete fija el detalle del ensayo.
Apuntar, que las mascarillas del tipo quirúrgico, el ensayo BFE no valora los materiales para aprobación legal para empleo como un respirador (como una mascarilla EPI). Si el usuario precisa protección respiratoria, se debe utilizar un respirador certificado por EN149. Las mediciones de eficacia de filtración bacteriana parcialmente altas para una mascarilla del tipo quirúrgico, no garantizan que el usuario esté protegido de sprays biológicos, tal y como si los son las mascarillas EPI del tipo FFP2 y FFP3 a las que si se les valora, además de esto otros factores como la compatibilidad o bien propiedades de sellado facial claves para una protección completa en frente de partículas de spray en el entorno.
¿Qué laboratorios están capacitados para garantizar una mascarilla quirúrgica? ¿Está publicado algún listado de estos laboratorios?
Hasta lo que sabemos, no hay ningún listado de laboratorios acreditados. Sin embargo, en ENAC sí se pueden preguntar los laboratorios que están acreditados en España como AITEX. Los ensayos solo son válidos, si están hechos en un laboratorio acreditado y las mascarillas quirúrgicas deben cumplir con dicha regla. Si los ensayos están acreditados, el informe en su encabezado, muestra los sellos de acreditación de la entidad que acredita al laboratorio, por servirnos de un ejemplo, en el caso de España, los laboratorios que emiten los ensayos bajo acreditación marcan arriba a la derecha el sello de ENAC con su código de laboratorio acreditado.
¿ FFP2 y N95 son iguales que las UNE?
Las N95 son equivalentes a las FFP2, pero bajo normativa americana NIOSH. Para su comercialización, deben continuar exactamente los mismos pasos (excepto el primer punto, ya no van a estar sujetos bajo un laboratorio CNAS) que los comentados en preguntas precedentes sobre las KN95.
¿Están toleradas y son eficaces frente al COVID-19 las mascarillas con válvula de exhalación?
La recomendación en esta página, es no utilizar válvula de exhalación, dado a que la misma, en un estornudo o bien tos, no en una respiración normal, puede provocar que la válvula se abra y podamos contaminarnos. De ahí que la recomendación es sin válvula de exhalación.
Además de la EN catorce mil seiscientos ochenta y tres para mascarillas quirúrgicas así mismo hemos visto fichas técnicas con referencia a la ISO trece mil cuatrocientos ochenta y cinco para mascarillas de empleo sanitario. ¿Cuál es la diferencia entre estas 2 reglas? ¿Las dos hacen referencia a mascarillas quirúrgicas?
Son reglas que en si no tienen mucho que ver. La regla catorce mil seiscientos ochenta y tres se refiere a los factores de funcionamiento de la mascarilla quirúrgica y la trece mil cuatrocientos ochenta y cinco se refiere al sistema de administración de la calidad para productos sanitarios que debiese tener un fabricante de mascarillas quirúrgicas entre otros muchos productos. Este es un requisito por poner un ejemplo, que está demandando el gobierno chino a los fabricantes para poder exportar.
Si la vida recomendada para una mascarilla es de cuatro horas, ¿este tiempo puede ser acumulable?, o sea ¿se pueden emplear a lo largo de una hora en cuatro días diferentes?
Cuando se habla de tiempo de empleo los fabricantes se refieren a tiempo de empleo continuado, no acumulado, esto es, se podría usar hasta cuatro horas seguidas. Cualquier interrupción a lo largo de ese tiempo, que conlleve el tener que retirarnos la mascarilla, acarrea que esta pueda contaminarse con lo que deberíamos reemplazarla por otra.